Teil 1

Verstärkte gegenseitige Anerkennung von Rechtsvorschriften: Beschleunigte grenzüberschreitende Zusammenarbeit, verbesserte Effizienz des Marktzugangs

Malaysia und Thailand starten ein regulatorisches Vertrauensprogramm zur Erleichterung des Zugangs zum ASEAN-Markt

Auf der 29. Jahrestagung des GHWP unterzeichneten die malaysische MDA und die thailändische FDA eine Vertraulichkeitsvereinbarung, mit der offiziell ein Pilotprogramm für das vertrauensvolle Regulierungssystem für Medizinprodukte gestartet wurde.Diese Zusammenarbeit markiert eine neue Stufe der regulatorischen Integration zwischen den beiden Ländern, so dass Unternehmen, die sich auf den ASEAN-Markt konzentrieren, schnellere Genehmigungszeiten und geringere Compliance-Kosten erhalten und damit Marktchancen früher nutzen können.

Australische und indonesische Arzneimittelregulierungsbehörden auf der Liste der WHO, Ausbau des globalen Netzwerks für gegenseitige Anerkennung

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." Die Regulierungssysteme beider Länder erfüllen die höchsten internationalen Standards der WHO für die Regulierung von Arzneimitteln.Das weltweite WLA-Netzwerk umfasst jetzt 41 Regulierungsbehörden in 39 LändernDurch den WLA-Rahmen werden andere Regulierungsbehörden, internationale Organisationen,Die Ergebnisse der Überprüfung des WLA können direkt von den Vergabestellen akzeptiert werden., wodurch überflüssige Überprüfungen wirksam reduziert, Engpässe bei der Versorgung gelindert und die Widerstandsfähigkeit der regionalen Lieferkette gestärkt wird.

Teil 2

Stärkere Regulierung in spezialisierten Bereichen: Fokussierung auf risikoreiche Szenarien, Aufbau einer soliden Sicherheitsbarriere

Neue malaysische Vorschriften für ästhetische Medizinprodukte treten im Juni in Kraft, Betreiber benötigen Qualifikationszertifikate

Die von der malaysischen MDA ausgestellte "Medizintechnik (spezifizierte Medizintechnik) 2026" wird am 1. Juni 2026 in Kraft treten.mit einem hohen Risiko für ästhetische medizinische Geräte wie Laserbehandlungsgeräte, HIFU-Ultraschallgeräte und Fettabsauggeräte unter strenger Regulierung.Die Grundvoraussetzung für die neuen Vorschriften ist, daß alle Betreiber über staatlich anerkannte Zertifikate verfügen müssen., die Risiken wie nicht lizenzierter Betrieb und unzureichende Kompetenzen an der Quelle beseitigen und die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten.

Das australische UDI-System wird stufenweise umgesetzt, zuerst werden hochriskante implantierbare Geräte nachgewiesen

Am 17. Dezember 2025 implementierte die australische TGA offiziell das Unique Device Identification (UDI) -System, das die vollständige Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine global einheitliche Codierung ermöglicht.Ab dem 1. JuliIm Jahr 2026 werden zunächst hochriskante implantierbare Geräte aufgenommen, gefolgt von einer schrittweisen Ausweitung auf alle Kategorien.UDI-Informationen werden gleichzeitig in Rückrufbescheinigungen und Patientenimplantatkarten enthaltenMedizinische Einrichtungen müssen UDI in ihre Beschaffungs- und Behandlungsprotokolle integrieren, und die betroffenen Parteien können Durchführungsrichtlinien über die speziellen Kanäle der TGA erhalten.

Teil.3

Optimierte Klassifizierung und Regulierung: Lockerung der Vorschriften in Risikobereichen und Förderung von Innovationen in der Industrie

US FDA lockert die Regulierung von medizinisch bedingten tragbaren Geräten und klärt die rote Linie für Ansprüche auf "medizinische Qualität"

Die US FDA hat das neueste Leitfadendokument veröffentlicht, das die Regulierung von tragbaren Geräten für Gesundheit und Lebensstil und verwandter Software lockert.Produkte mit geringem Risiko wie Fitness-Apps und Aktivitäts-Tracker, wenn sie nur allgemeine Gesundheitsinformationen liefern und keine Krankheitsdiagnostik- und Behandlungsansprüche enthalten, als nicht medizinische Geräte eingestuft und von einer strengen Regelung ausgenommen werden.Die Regulierungsbehörden haben die rote Linie klar definiert.: Unternehmen dürfen keine Ansprüche auf "medizinische Qualität" (z. B. Messung des Blutdrucks und anderer medizinischer Indikatoren) erheben, um zu verhindern, daß Benutzer ihre Medikamente ohne Genehmigung anpassen.Dieser Schritt schafft ein Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovation und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, die den relevanten Branchen mehr Raum für die Produktwiederholung bieten.

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